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國家藥品監督管理局關于藥物臨床試驗自查核查注冊申請情況的公告
    日期:2018-06-09 18:02:06    點擊:724


     國家藥品監督管理局決定對新收到的192個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請(見附件)進行臨床試驗數據核查。現將有關事宜公告如下:

一、在國家藥品監督管理局組織核查前,藥品注冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的,應主動撤回注冊申請,國家藥品監督管理局公布其名單,不追究其責任。

二、國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心將在其網站公示現場核查計劃,并通知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監管部門,公示10個工作日后該中心將通知現場核查日期,不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。

三、對藥物臨床試驗數據現場核查中發現數據造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人,國家藥品監督管理局將依法嚴肅處理。

特此公告。

附件:192個藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請清單

 

國家藥品監督管理局
2018年6月5日   

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