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完善藥用輔料功能性指標意義重大
    日期:2017-11-12 11:16:22    點擊:1131
藥用輔料功能性指標是指輔料滿足使用目的所具備的技術特征,如:粒徑及其分布、松密度、比表面積、吸水溶脹率等,它是輔料產品價值的所在,是產品質量的核心,無功能性指標的產品質量無從談起。有業內人士指出,完善藥用輔料功能性指標意義重大,近年來業界對這項工作的重視程度也在不斷提高。 
   “同一種藥用輔料,在選用時還要關注其功能性指標,只有這樣生產出來的藥品才是安全可靠的。”四川華西醫學院教授尹宗寧以羥丙甲基纖維素為例介紹說,羥丙甲基纖維素是一種無嗅、無味、無毒的白色粉末,能溶于冷水,形成透明的黏稠溶液,具有增稠、粘合、分散、乳化、成膜、懸浮、吸附、膠凝、表面活性、保持水分和保護膠體等特性。羥丙甲基纖維素有多種規格和粘度,其應用功能截然不同。低粘度的羥丙甲基纖維素可以作為薄膜包衣的成膜劑和片劑的粘合劑。高粘度的羥丙甲基纖維素可以作為緩釋材料,用于阻滯水溶性物質的釋放,也可用作滴眼劑和人工淚液的增稠劑,還可作為膠體保護劑、凝膠和軟膏的乳化劑等。此外,羥丙甲基纖維素不同的規格對藥物釋放有顯著影響。高粘度的羥丙甲基纖維素與低粘度相比,水化速度快,吸水能力強,形成的凝膠層黏度大,藥物通過膠層擴散以及凝膠本身溶蝕變慢,凝膠層對片芯的保護作用強,因而釋放變慢。 
   在談到藥用輔料功能性指標存在的問題時,中國藥科大學教授吳正紅表示,首先是功能性指標不健全。如:潤滑劑、助流劑的粒度控制對其發揮功能具有重要影響,以微晶纖維素為例,微晶纖維素通過控制粒度大小,可細化為功能不同的系列產品,但諸如此類的藥用輔料功能性指標一直缺失。其次是功能性指標的設置不盡合理。如羧甲基淀粉鈉除去鈉后不僅能保證其崩解功能,而且可降低其吸濕性,但其功能性指標在設置時卻沒有考慮到這個問題,而是在不去除工藝中帶入的無機鈉的情況下直接測定鈉。第三是指標單一。如僅用粘度法測定分子量無法控制分子量分布范圍,若結合其他手段或方法如功能基團測定等,可確證其功能性。 
   近年來,業界對藥用輔料功能性指標越來越重視。安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長尹正龍介紹說,2015年版《中國藥典》將新增“藥用輔料性能指標研究指導原則”,內容豐富。指導原則明確指出,藥用輔料系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分或前體以外,在安全性方面已進行了合理的評估,并且包含在藥物制劑中的物質。藥用輔料按用途可以分為多個類別,為保證藥用輔料在制劑中發揮其賦形作用和保證質量的作用,在藥用輔料的正文中設置適宜的功能性指標十分必要。功能性指標的設置是針對特定用途的,同一輔料按功能性指標不同可以分為不同的規格,使用者可根據用途選擇適宜規格功能性的藥用輔料以保證制劑的質量。本指導原則將按藥用輔料的用途介紹常用的功能性指標研究和建立方法。藥用輔料功能性指標主要針對一般的化學手段難以評價功能性的藥用輔料,如稀釋劑等十二大類;對于純化合物或功能性可以通過相應的化學手段評價的輔料,如pH調節劑、滲透壓調節劑、抑菌劑、螯合劑、絡合劑、矯味劑、著色劑、增塑劑、抗氧劑、拋射劑等,不在本指導原則中列舉其功能性評價方法。 
    據介紹,國家藥監部門在2011年設立了關于“藥用輔料功能性檢查方法的建立”科研項目,中國藥科大學承擔了這個項目,安徽山河藥用輔料股份有限公司也參與了該項目的研究。尹正龍指出,該公司主要承擔了口服固體制劑藥用輔料特別是公司現有及在研產品的功能性指標研究,初步形成了可量化的指標及其檢測方法,并探索了實現這些指標的工藝改進措施。目前,該項目已經順利結題,課題研究成果在2010年版《中國藥典》第三增補本的新增附錄“藥用輔料功能性指標研究指導原則”中有所體現,該指導原則對各類藥用輔料的性能指標都有闡述和提煉,對藥用輔料的生產、應用都有很大的指導作用,并將正式載入2015年版《中國藥典》附錄中。 
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